標(biāo)段/包名稱：注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目 標(biāo)段/包編號(hào)：- 開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)：上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路號(hào)國(guó)藥大廈六樓會(huì)議室 招標(biāo)范圍：受申辦方國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。以枸櫞酸芬太尼注射液為陽(yáng)性對(duì)照藥，通過(guò)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)的非劣效臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)注射用鹽酸瑞芬太尼在患者中鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。主要的研究任務(wù)內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究中心（含中心實(shí)驗(yàn)室）篩選、管理，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者的入組和全部訪視，臨床試驗(yàn)監(jiān)查和項(xiàng)目管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告撰寫、配合第三方稽查、監(jiān)管部門核查迎檢及迎檢前自查等。 投標(biāo)人資質(zhì)要求：．在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的法人或其他組織，遵守中國(guó)的法律、法規(guī)和條例； ．具有良好的財(cái)務(wù)狀況(提供年年度經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)財(cái)務(wù)報(bào)表，含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表（利潤(rùn)表）、現(xiàn)金流量表或投標(biāo)截止日前三個(gè)月內(nèi)基本開(kāi)戶行開(kāi)具的資信證明)，有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄（提供投標(biāo)截止日前個(gè)月內(nèi)任意連續(xù)個(gè)月已繳憑證）； ．單位負(fù)責(zé)人為同人或者存在交叉持股、高管交叉任職或管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標(biāo)項(xiàng)目的投標(biāo)； ．投標(biāo)人在法律和財(cái)務(wù)上獨(dú)立、合法運(yùn)作并獨(dú)立于招標(biāo)人和招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，不得直接或間接地與招標(biāo)人為本項(xiàng)目所委托的咨詢公司或其附屬機(jī)構(gòu)有任何關(guān)聯(lián)； ．投標(biāo)人須保證，招標(biāo)人在其本國(guó)使用其提供的服務(wù)時(shí)，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的與第三方專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)設(shè)計(jì)權(quán)相關(guān)的任何爭(zhēng)議。如果有任何因招標(biāo)人使用投標(biāo)人提供的服務(wù)而提起的侵權(quán)指控，投標(biāo)人須依法承擔(dān)全部責(zé)任； ．投標(biāo)人須承諾企業(yè)及企業(yè)法定代表人近三年內(nèi)未受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)重大處罰、無(wú)行賄受賄違法行為、未被“信用中國(guó)網(wǎng)站”（...）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信名單（以招標(biāo)代理查詢?yōu)闇?zhǔn)）； ．其他本項(xiàng)目必需具備的條件：①開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)、相關(guān)項(xiàng)目臨床經(jīng)驗(yàn)及具有充足的技術(shù)人員、硬件基礎(chǔ)；②投標(biāo)人具有良好的質(zhì)量體系，有能力保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，并通過(guò)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。③近三年，投標(biāo)人承擔(dān)過(guò)萬(wàn)元以上的新增適應(yīng)癥臨床Ⅲ期....