復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 關(guān)于病理科自行研制使用體外診斷試劑()委托生產(chǎn) 院內(nèi)遴選公告（第二次） 一、項(xiàng)目基本情況 項(xiàng)目編號(hào)（院內(nèi)編號(hào)）： 項(xiàng)目名稱(chēng)：關(guān)于病理科自行研制使用體外診斷試劑()委托生產(chǎn)采購(gòu)方式：□談判□磋商 √遴選 項(xiàng)目說(shuō)明： 產(chǎn)品名稱(chēng)：《人膠質(zhì)瘤基因和/ 變異聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)》、《人胃腸間質(zhì)瘤基因變異聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)》項(xiàng)現(xiàn)需委托企業(yè)生產(chǎn)。具體情況如下: .原材料由本院進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)后物料由供應(yīng)商直接發(fā)送至受托企業(yè)生產(chǎn)地址。 .首批產(chǎn)品:人胃腸間質(zhì)瘤基因變異聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)法)。 .預(yù)期用途:用于檢測(cè)基因突變和變異，為診斷提供輔助信息。 .產(chǎn)品規(guī)格: 測(cè)試/盒、 測(cè)試/盒、 測(cè)試/盒 .預(yù)計(jì)年產(chǎn)量:人份。 供應(yīng)商及服務(wù)要求: .上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任 .應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(體外診斷)，生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括體外診斷試劑，具備同類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(體外診斷)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同和質(zhì)量 .協(xié)議組織制備，對(duì)制備行為負(fù)責(zé)，并接受委托方監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查供給能力:首批產(chǎn)品每半年生產(chǎn)一次，一年個(gè)批號(hào)，人份/批次。效率要求:提出委托生產(chǎn)要求后 個(gè)工作日內(nèi)提供使用。 本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體。 二、招標(biāo)文件要求 所需材料：見(jiàn)附件。 注：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本項(xiàng)目采購(gòu)活動(dòng)。參與本次采購(gòu)活動(dòng)的供應(yīng)商之間有上述關(guān)系的，應(yīng)主動(dòng)聲明，否則將給予列入不良記錄名單、年內(nèi)不得參加本單位組織的采購(gòu)活動(dòng)的處罰。報(bào)價(jià)單位近三年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有違法記錄；報(bào)價(jià)單位未被“信用中國(guó)”網(wǎng)站（...）列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單，且未被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”（...）列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。 三、報(bào)名時(shí)間與方式 截止時(shí)間：年月日點(diǎn)（北京時(shí)間） 聯(lián)系地址：徐匯院區(qū)號(hào)樓室馬老師 聯(lián)系方式：....