為滿足實驗室室間質(zhì)量評價需求,我中心擬采購套真菌試驗檢測室間質(zhì)評用質(zhì)控品,現(xiàn)對相關(guān)要求公示如下: 二、技術(shù)參數(shù) ★、總體要求:人血清基質(zhì),凍干質(zhì)控品≥/瓶(復(fù)溶后體積),滿足室間質(zhì)量評價的基本要求,適用于目前常用的各類分析儀。 、包裝: .、使用棕色玻璃或棕色惰性塑料,有牢固的瓶塞和瓶蓋,無需任何工具即可打開瓶塞和瓶蓋。 ▲.、瓶標(biāo)簽以及泡沫外包裝供貨方按照采購方的要求進行設(shè)計和制作;供貨方不得自行在質(zhì)控品標(biāo)簽和外包裝上加印公司名稱等要求以外的任何信息,包裝費用由供貨方承擔(dān)。 ▲、質(zhì)控品中 、 抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素為陰性(提供相關(guān)檢測報告)。 、所有添加劑和調(diào)制物均應(yīng)有文件記錄,且應(yīng)在合理水平。 ★、質(zhì)控品濃度:每套個批號,年次,每次提供不同濃度的質(zhì)控物;質(zhì)控品檢測項目和濃度水平須滿足下表,且個批號的樣本中任意兩個批號之間的濃度不得相同。 項目 單位 濃度 濃度 濃度 濃度 濃度 真菌(,)-β-葡聚糖 / &; &; - - - ▲、提供質(zhì)控品每個濃度的預(yù)研均勻性、穩(wěn)定性檢測報告。 ▲、提供~個濃度組(每個濃度各支)質(zhì)控品適用性報告,報告形式為(至少提供一種):若已在國家級或其他省市室間質(zhì)評組織機構(gòu)使用,提供結(jié)果統(tǒng)計數(shù)據(jù),包括組名稱、穩(wěn)健統(tǒng)計均值(或均值、中位數(shù))、穩(wěn)健統(tǒng)計變異系數(shù)(或標(biāo)準(zhǔn)差、不確定度)等綜合性信息。若能力驗證/室間質(zhì)量評價報告中包含上述信息,可以使用能力驗證/室間質(zhì)量評價報告;若無國家級或其他省市室間質(zhì)評組織機構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù),則需依據(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心最近一次活動發(fā)布的能力驗證報告數(shù)據(jù),每個項目至少選擇個體外診斷試劑進行檢測并提供檢測結(jié)果,選擇原則是①用戶數(shù)量從多到少和②應(yīng)覆蓋當(dāng)前已有主流檢測原理;若質(zhì)控品曾應(yīng)用于國家級室間質(zhì)評組織機構(gòu)預(yù)研(或調(diào)查計....
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